法規高門檻 生技學名藥難熬

　　正當全球正掀起一片投入生技學名藥熱潮中，民主黨在麻州參議員選舉失利，使歐巴馬健保醫改政策面臨考驗。永信集團董事長李芳全認為，比起技術，市場和法規的障礙門檻，才是國內發展生技學名藥的最大難關，而歐盟所稱的「相似生技藥（Biosimilar）」更是陷阱，若法令無法突破，廠商的努力恐很難打進國際競技場。

　　李芳全指出，相似不等於相等，表面上，歐盟醫藥品評審委員會（EMEA）所稱的「相似生技藥（Similar biological product）」與美國FDA的「生技仿製藥（生技學名藥，Follow-on biologics）」講的都是生技學名藥，但相似藥的稱呼卻是陷阱。

　　李芳全指出，生技學名藥包括蛋白質、抗體、疫苗、血漿製劑等等，不但分子量大很多，組成結構複雜，還有生物活性的問題，因此，它不像化學學名藥一樣，具有安全、有效、均一和經濟（價格不一）的特質，所以，化學學名藥可以自動替代原廠藥，在美國州法規規定，如果病人同意，醫生可以選擇價格較便宜的學名藥，這是化學學名藥只要專利過期，藥價可以急遽下降的原因。

　　反觀生技學名藥，因為活性不穩定，醫生不能自動替代，因此，即使歐盟政策是比美國開放，但實際上，歐盟通過的相似生技藥並沒有市場，因此，藥廠如果要發展生技學名藥，首先面對的考驗，就是法規的高障礙門檻。另外，原本藥界都寄望歐巴馬總統能開第一槍，透過他的健保政策改革，讓化學或生技學名藥都有更龐大的市場，現在卻因為民主黨失去麻州一席參議員，歐巴馬的健保改革困難度不低。

　　無可諱言的，生技製藥原本就是一場比耐力的馬拉松賽，一個新藥從開始到上市，可能要耗費8-10年的時間，不少生技業都因期間的變數半途鎩羽而歸，根據Fierce Biotech統計，去年就有16家主要生技公司是關門大吉，至於投入學名藥的廠商，若沒有政府的強力支持，一樣很難創造強勁的競爭力。醫藥界人士認為，在生技學名藥的國際法規很難突破下，國內又因健保制度的不合理，在政府一味砍殺健保價，獨厚外商藥廠，大舉稀釋本土藥廠的獲利，以健保制度未實施時，醫藥每年約600億元的市場，本土藥廠還佔有200億元，到健保實施後，每年約1,300億元的市場，本土藥廠卻僅有300億元規模，即可知國內藥廠經營的困難。

　　醫藥界人士認為，現在健保局大舉虧損卻又以調高健保費和砍廠商藥價來支應，政府不從最根本的醫藥制度去改善，卻只是從民眾和藥廠的口袋找錢，看來國內生技製藥不僅有外患，內憂也不少。